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有關中藥方面的專利申請，怎樣才能被授權？

返回列表 來源：盛陽專利發(fā)布日期：2018-12-21 14:01:00

有關中藥方面的專利申請，怎樣才能被授權？前不久，國家知識產權局專利復審委員會作出第 76238號復審請求審查決定，該決定涉及名稱為“一種治療脂肪肝中藥組合物”的第 201210251755.X號發(fā)明專利申請。經(jīng)實質審查，國家知識產權局原審查部門以該申請權利要求 1-3不具備專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性為由發(fā)出駁回決定。

有關中藥方面的專利申請，怎樣才能被授權？

駁回決定所針對的權利要求 1如下：“1. 一種治療脂肪肝的中藥組合物，其特征在于由以下重量份的原料制得：澤瀉10份、茵陳6份、三七10份、川芎10份、枳殼20份、山楂20份、柴胡10份、黃芩15份、蒼術30份、白芍5份、丹參6份、甘草10份。”
駁回決定引用了對比文件 1：“脂肪肝中醫(yī)治療概述”，王希光，《甘肅中醫(yī)》，第18卷第3期，第40-42頁，公開日為2005年。駁回決定認為：對比文件1公開了一種治療脂肪肝的中藥組合物。
其基礎方為當歸、白芍、茯苓、澤瀉、柴胡、枳殼、山楂、丹參、甘草，濕甚苔白厚加蒼術、法半夏，熱甚加茵陳、梔子，肝區(qū)脹悶加郁金、茜草、海螵蛸，治療脂肪肝 28例，痊愈16例，有效8例，無效4例。
權利要求 1所要求保護的技術方案與對比文件1公開的技術方案相比，區(qū)別技術特征在于：分別以黃芩、川芎和三七代替原方中的梔子、郁金和茜草；去當歸、茯苓、法半夏和海螵蛸；并限定了各藥材間的用量配比。基于上述區(qū)別技術特征可以確定，本發(fā)明實際所要解決的技術問題是如何根據(jù)臨床辨證的需要有針對性的隨證治療。
其中，黃芩和梔子為本領域常用清熱藥，均具有清熱利濕、瀉火解毒的功效，川芎和郁金為本領域常用活血止痛藥，均具有活血行氣止痛的功效，三七和茜草為本領域常用化瘀止血藥，均具有化瘀止血活血的功效，以上是本領域的公知常識，
因此，分別以黃芩、川芎和三七代替原方中的梔子、郁金和茜草，只是所屬技術領域的技術人員對同種功效常用藥材的簡單替換，其效果實質上相同；并且對比文件 1所公開的藥方中當歸與白芍均為補血藥，茯苓與澤瀉均為利水消腫藥，是本領域的普通技術知識。
而根據(jù)對患者的臨床表現(xiàn)辨證分析，若血虛、水腫并不明顯時，可酌情刪減補血藥和利水消腫藥各一味，如當歸、茯苓，是所屬技術領域的技術人員能夠想到的。
隨證加減用藥時，若濕甚苔白厚、肝區(qū)脹悶程度較輕，也可適當選加蒼術、法半夏及郁金、茜草、海螵蛸中的一味、兩味，省去其中的法半夏和海螵蛸，屬于所屬技術領域的技術人員的根據(jù)其常識作出的一般性選擇，其效果是可以預料的。

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此外，各原料藥的用量配比在現(xiàn)有技術的基礎上通過常規(guī)實驗方法即可優(yōu)選得出，其效果是可以預料的。因此，在對比文件 1的基礎上結合本領域的公知常識可以顯而易見獲得權利要求1所要求保護的技術方案，其不具備創(chuàng)造性。
申請人不服，提出復審請求。復審決定認為：對比文件 1是一篇文獻綜述，公開了許多學者應用中藥基礎方隨證加減治療脂肪肝取得了較好療效，其中，上述組方為林氏以 “歸芍四逆湯”治療脂肪肝28例，對比文件1公開的這段內容引用的原始文獻是“[24]林偉霖，歸芍四逆湯治療脂肪肝28例，新中醫(yī)， 1999年，第31卷第11期，第27頁”，經(jīng)查，該文獻中公開了各原料的含量以及關于方解的信息，具體公開內容為：當歸、白芍、白術、茯苓、澤瀉各10g，柴胡5g，枳殼、山楂、丹參各15g，甘草3g，濕重苔白厚者加蒼術、法半夏各10g，熱重者加茵陳、梔子各15g，肝區(qū)脹悶者加郁金10g，茜草、海螵蛸各15g；歸芍四逆湯由當歸芍藥散合四逆散加減而成，其中，當歸、白芍、丹參養(yǎng)血活血祛瘀，改善微循環(huán)，增加血流量；白術、茯苓、澤瀉健脾利濕，使痰無滋生之源；柴胡疏肝散結，防止脂肪肝變及纖維增生；山楂活血化瘀消血脂；枳殼行氣消痰；法半夏燥濕化痰。
據(jù)對比文件 1中歸芍四逆湯的藥物配伍及方解可知，其中當歸為歸芍四逆湯中的君藥，君藥是方中的主體，其藥力為方中之首，是不可缺少的藥物，臣、佐、使藥圍繞君藥起到協(xié)同并加強的作用。君藥的改變會直接導致中藥組方功效的顯著變化，因此，本領域技術人員根據(jù)臨床辨證施治的需要對基礎方隨證加減時，一般都是對佐藥和使藥進行加減替換，不會直接刪除方中君藥。
其次，對比文件 1的歸芍四逆湯方中，當歸、白芍、丹參共同起到養(yǎng)血活血祛癖的作用，但又各有側重，白芍側重于柔肝、養(yǎng)血、平肝止痛，當歸側重于補血活血，當歸配白芍，補養(yǎng)肝血，又能活血，白芍和當歸共用才可起到養(yǎng)血活血之效。
因此，當歸和白芍的功效并非簡單疊加，而是互相配伍相須而用，對此現(xiàn)有技術并未給出將二者擇一而用、可從方中刪除當歸的技術啟示。并且，在現(xiàn)有技術中，雖然每味中藥的常用量是已知的。
但是方劑是針對病癥對多味藥配伍后的有機整體，其藥效不等同于其各藥味在常用量基礎上的簡單疊加，根據(jù)每味中藥的常用量通常并不能確定其在方劑中的藥量，藥材用量配比由其藥材特性、君臣佐使配伍等各種考慮因素決定，并非簡單的通過比較法、正交法等實驗手段即可優(yōu)選得出。
此專利是保護的藥物組方與現(xiàn)有技術中的組方相比，已發(fā)生了多味藥材的刪減和替換，這已經(jīng)使得組方在整體上的配伍關系產生改變，所獲得的 “疏肝解郁、健脾消導的同時取得活血化癖、化痰祛濕的功效”與原組方側重養(yǎng)血活血祛癖、健脾利濕的功效相比也已發(fā)生了變化。
本領域技術人員從對比文件 1及其引用的參考文獻無法得出如何改變治則治法、獲得本發(fā)明新組方各組分用量的啟示。因此權利要求具備創(chuàng)造性。
該復審決定作出后，該專利申請獲得授權。